被罚器 工贸许可丹祚生产未经雾化

中国消费者报福州讯（记者张文章）4月18日，未经雾化福建省药监局公布一则行政处罚信息。生产丹祚（厦门）工贸有限公司（以下简称丹祚工贸）涉嫌未经许可生产第二类医疗器械雾化器，器丹被责令改正，祚工没收涉案产品，贸被罚款8.1万元。未经雾化

2023年12月26日，生产福建省药监局厦门药品稽查办收到转来的器丹四川省绵阳市场监管局《案件移送函》，函述厦门天祚医疗科技有限公司（以下简称厦门天祚）生产的祚工雾化器（规格型号：小儿型，批号：2023330A）在外包装上粘贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签（以下简称灭菌标识），贸被与该产品注册证适用范围“该产品供液态药物雾化吸入治疗用。未经雾化出厂时未做灭菌，生产须由使用单位消毒或灭菌后方可使用”不一致。器丹今年1月3日，祚工执法人员到厦门天祚进行了现场核查，贸被未发现厦门天祚将涉案批次产品以灭菌形式销售给丹祚工贸。同日，执法人员到丹祚工贸进行现场核查。通过现场核查，发现丹祚工贸将涉案批次雾化器委托惠聆（厦门）医疗科技有限公司（以下简称惠聆医疗）进行环氧乙烷灭菌并加贴灭菌标识后，销售给四川姊哲医药科技有限公司（以下简称四川姊哲）。1月16日，厦门药品稽查办予以立案调查。

经查，丹祚工贸向厦门天祚共购买了涉案批次雾化器1000套，将785套涉案批次雾化器销售给四川姊哲，涉案批次雾化器单价6.5元/套，金额为5102.5元；剩余215套中有15套用于测试不计入货值金额，200套用于内部员工发放，按单价6.5元/套计算，货值金额为1300元，未支付货款因此无违法所得。截至今年1月5日，当事人已召回的数量为131套，未召回的数量为744套，退回全部货款。综上，涉案批次总货值金额为6402.5元，由于丹祚工贸将四川姊哲支付的货款5102.5元全部退回，无违法所得。根据上述事实，丹祚工贸涉嫌未经许可从事第二类医疗器械（雾化器）生产行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，构成未经许可生产第二类医疗器械的违法行为。

4月7日，厦门药品稽查办依据《行政处罚法》第二十八条第一款，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项，《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》的规定，决定对当事人未经许可生产第二类医疗器械雾化器的违法行为给予如下处理：责令改正；没收涉案批号为2023330A的雾化器131套；罚款8.1万元。

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